IQ, OQ, PQ im medizinischen Spritzguss verständlich erklärt

Installationsqualifizierung (IQ) bestätigt, dass Anlagen oder Werkzeuge ordnungsgemäß ausgelegt, installiert und konfiguriert wurden.

Das bedeutet:

• Die richtigen Versorgungsmedien und Anschlüsse sind vorhanden
• Softwareversionen, Alarme, Schutzeinrichtungen und Sensoren werden verifiziert
• Handbücher, vorbeugende Wartungspläne und Ersatzteillisten sind verfügbar und werden aktuell gehalten

Bei Spritzguss-Validierungen umfasst die IQ außerdem:

• Werkzeugprüfung und Maßprüfung
• Wärmekartierung des Werkzeugs
• Gage R&R oder Messsystemanalyse für Messsysteme zur Angleichung an die Methoden des Kunden

Die IQ ist ein grundlegender Schritt. Wir sind erst dann bereit, den Prozess zu testen, wenn wir wissen, dass die Anlagen oder Werkzeuge ordnungsgemäß installiert sind und über ihren Lebenszyklus sowie den Lebenszyklus des vorgesehenen Prozesses instandgehalten werden können.

Funktionsqualifizierung (OQ) ist der Punkt, an dem die funktionale Prüfung wirklich beginnt. Während dieser Phase fordern wir den Prozess an seinen Extremen heraus – bei hohen, niedrigen und Nenneinstellungen –, um zu bestätigen, dass er weiterhin ein anforderungsgerechtes Produkt liefern kann. Dieser Ansatz hilft, ein robustes Prozessfenster festzulegen, das eine gleichbleibende Leistung sicherstellt.

Angenommen, wir haben soeben ein neues Spritzgusswerkzeug installiert. In der OQ legen wir Schließkraft, Zykluszeit, Zylindertemperaturen und weitere Einstellbereiche der Prozessparameter fest. Wir prüfen bei jeder Einstellung die visuellen Merkmale und Maßtoleranzen, um sicherzustellen, dass sie den Produktspezifikationen entsprechen. Diese OQs können in ihrer einfachsten Form ein einzelnes, einem Produkt gewidmetes Werkzeug bewerten oder in komplexeren Formen eine gesamte Spritzgießmaschine, die mehrere Werkzeuge innerhalb einer Produktfamilie bewertet.

In den meisten Spritzgussumgebungen ist OQ Teamarbeit:

• Die Technik definiert das Prozessfenster
• Produktionsleiter oder Fertigungstechniker unterstützen die Produktion der Teile
• Quality erfasst Fähigkeitsdaten und steuert die Prüfung

Aus der OQ wird nichts an Kunden freigegeben, aber das Produkt kann auf Leistung getestet werden, um sicherzustellen, dass es die Spezifikationen erfüllen kann. Es geht darum, ein Prozessfenster zu definieren, das uns einen ausreichend großen Bereich bietet, um Schwankungen der Rohmaterialien zu handhaben, und zugleich eng genug geführt ist, um ein hohes Qualitätsniveau aufrechtzuerhalten.

Leistungsqualifizierung (PQ) ist die finale Prüfung: Lässt sich dieser Prozess im täglichen Produktionsbetrieb zuverlässig betreiben?

Wir verwenden die in der OQ definierten nominalen Prozesseinstellungen und führen die tägliche Variabilität ein:

• Verschiedene Bediener
• Mehrere Schichten
• Reale Losgrößen
• Chargenvariationen beim Rohmaterial

Beim Spritzguss umfasst die PQ längere Läufe (typischerweise in der Losgröße) unter Verwendung von Routineprüfplänen. In diesem Stadium sind alle Dokumente und Verfahren finalisiert und werden von den Bedienern umgesetzt. Der Produktionslauf wird formell in einem PQ-Protokoll dokumentiert, das erfolgreich abgearbeitet werden muss, bevor das Produkt freigegeben werden darf. 

Sobald die PQ bestanden ist, wird der validierte Prozess im Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Standorts festgeschrieben.

Sind IQ, OQ und PQ immer gleich?  

Es kommt darauf an. Verschiedene Unternehmen definieren IQ, OQ und PQ leicht unterschiedlich. Manche fassen Phasen zusammen. Andere nutzen zusätzliche Schritte wie die Werksabnahme (Factory Acceptance Test, FAT) oder die Standortabnahme (Site Acceptance Test, SAT). Wichtig sind Konsistenz und Klarheit, wenn wir unseren Ansatz Kunden oder Auditoren erläutern.  

Bei Saint-Gobain folgen alle Validierungsprotokolle, ob IQ, OQ oder PQ, einem einheitlichen Ansatz. Jedes Protokoll muss vor der Durchführung formell genehmigt werden, um die Übereinstimmung mit den vordefinierten Spezifikationen und den im Dokument beschriebenen detaillierten Anweisungen sicherzustellen. Zudem muss jeder in diesen Protokollen enthaltene Stichprobenplan durch eine belastbare statistische Begründung untermauert sein. In Spritzgussprozessen beruhen die Definitionen auf Normen, werden jedoch praxisnah angewandt. Wenn ein Werkzeug geändert, eine Lehre aktualisiert oder eine Maschine verlagert wird, beurteilen die Teams im Rahmen des Change-Control-Verfahrens auf Basis von Risiko und Umfang der Änderung, was erneut zu validieren ist. 

Auch wenn Sie keine Validierungsprotokolle schreiben, wirken sich IQ, OQ und PQ auf Ihre Arbeit aus:

• Bediener müssen wissen, wann sie validierte Prozesse fahren und wann sich etwas ändert.
• Produktionsverantwortliche müssen Ressourcen rund um Validierungsläufe planen.
• Der Technische Service muss darauf vertrauen können, dass das, was wir validieren, am Kundenstandort funktioniert.
• Quality muss sicherstellen, dass jedes Ergebnis einem Audit standhält.

Validierung ist Teamarbeit. Indem bestätigt wird, dass Geräte, Systeme und Prozesse wie vorgesehen funktionieren, reduziert die Validierung Risiken, verhindert kostspielige Fehler und stellt letztlich sicher, dass der Endanwender ein zuverlässiges und sicheres Produkt erhält. Kurz: Validierung ist jedermanns Verantwortung, denn Qualität betrifft uns alle.

Von Akronymen zur Sicherheit

Validierung dreht sich nicht um Papierkram. Es geht darum zu wissen, dass ein Prozess prozessfähig, beherrscht und produktionsbereit ist. Wenn also beim nächsten Mal jemand sagt: „Wir sind in der OQ“, wissen Sie: Das Team testet den Prozess an seinen Grenzen, damit er beim Produktionsstart sicher in Betrieb gehen kann.