Bio-Sil® 1450 Schlauch

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Bio-Sil® 1450 ist eine einzigartige, platinvernetzte Silikonformulierung, die von Saint-Gobain entwickelt wurde. Diese 50 Shore A Formulierung wird in einem zertifizierten Reinraum extrudiert und verpackt. Bio-Sil® 1450 erfüllt die Kriterien verschiedener ISO 10993- und USP-Tests und sind somit hervorragend für zahlreiche medizinische Anwendungen geeignet. Die physikalischen Eigenschaften von Bio-Sil® 1450 machen es zur idealen Wahl für die Medikamentverabreichung, enterale Ernährung, minimalinvasive Chirurgie und Organerhaltung.

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Funktionen & Vorteile

Biokompatibilität

Physikalische Eigenschaften

Spezifikationen

Platinvernetztes Schlauchmaterial
50 Shore A Härte
Ultra-flexibel
Autoklavierbar, EtO- und gamma-stabil
Temperaturbereich von -80°F (-62°C) bis 500°F (260°C)
Schläuche erfüllen die Anforderungen verschiedener ISO 10993- und USP-Tests

Methodenbeschreibung	Referenzstandard	Ergebnis
Genotoxizitätstest	ISO 10993-3	Erfüllt die Kriterien
Hämolyse – Direkter Kontakt	ASTM F756-00	Erfüllt die Kriterien
Hämolyse – Indirekter Kontakt	ASTM F756-00	Erfüllt die Kriterien
Reizung und Hautsensibilisierung: Kligman-Maximierungstest	ISO 10993-10	Erfüllt die Kriterien
Systemische Toxizität – Systemische Injektion	ISO 10993-11	Erfüllt die Kriterien
Biologische Reaktivitätstests, In Vitro – MEM-Elutionstest	USP <87>	Erfüllt die Kriterien
Biologische Reaktivitätstests, In Vitro – Agar-Diffusionstest	USP <87>	Erfüllt die Kriterien
Biologische Reaktivitätstests, In Vitro – Direkter Kontakt	USP <87>	Erfüllt die Kriterien
Biologische Reaktivitätstests, In Vivo: Wie hergestellte Proben	USP <88>, Klasse VI	Erfüllt die Kriterien
Biologische Reaktivitätstests, In Vivo: Nach Gamma-Bestrahlung behandelte Proben	USP <88>, Klasse VI	Erfüllt die Kriterien
Biologische Reaktivitätstests, In Vivo: Nach Autoklavierung behandelte Proben	USP <88>, Klasse VI	Erfüllt die Kriterien
Partikelanzahl	USP <788>	<1 Partikel/mL für jede Kategorie
Bakterielle Endotoxine	USP <85>	< 0,005EU/mL
Systemische Toxizität: Kaninchen-Pyrogen	ISO 10993-11	Erfüllt die Kriterien
Bakteriostase & Fungistase	USP <71>	Erfüllt die Kriterien
Elastomerverschlüsse für Injektionen	USP <381>	Erfüllt die Kriterien
Physikalisch-chemische Tests für Kunststoffe	USP <661>	Erfüllt die Kriterien
Test für Gummiverschlüsse für wässrige Infusionen	JP 59	Erfüllt die Kriterien
Siliconelastomer für Verschlüsse und Schläuche	EP 3.1.9	Erfüllt die Kriterien
Gesamtextrahierbare Stoffe in Gummiartikeln für den wiederholten Gebrauch	21CFR Teil 177.2600	Erfüllt die Kriterien

Eigenschaft	ASTM-Methode	Wert oder Bewertung (metrisch)
Härte, Shore A	D2240	52
Farbe		Transluzent
Zugfestigkeit, psi (MPa)	D412	1293 (8,91 MPa)
Bruchdehnung, 100%	D412	719
Reißfestigkeit, Die B, ppi (kN/m)	D624	164 (50,1 kN/m)
Dichte (g/cm²)	D792	1,14 (g/cm²)
Zugmodul bei 200% Dehnung, psi (MPa)	D412	241 (1,38 MPa)

^{*Sofern nicht anders angegeben, wurden alle Tests bei Raumtemperatur (73°F) durchgeführt.}

^{**Die angegebenen Werte wurden an 0,075" dicken extrudierten Streifen, 0,075" dicken geformten ASTM-Platten oder geformten ASTM-Härteprüfkörpern ermittelt.}

Teilenummer	ID (in)	AD (in)	Wand (in)	Länge (ft)	ID (mm)	AD (mm)	Wand (mm)
BS1450-012-025	0.012	0.025	0.007	25	0.305	0.635	0.178
BS1450-020-037	0.020	0.037	0.009	25	0.508	0.940	0.229
BS1450-020-083	0.020	0.083	0.031	50	0.508	2.108	0.794
BS1450-025-047	0.025	0.047	0.011	50	0.635	1.194	0.279
BS1450-030-065	0.030	0.065	0.018	50	0.762	1.651	0.457
BS1450-031-094	0.031	0.094	0.031	50	0.794	2.381	0.794
BS1450-040-085	0.040	0.085	0.023	50	1.016	2.159	0.584
BS1450-058-077	0.058	0.077	0.010	50	1.473	1.956	0.254

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Bio-Sil® 1450 Schlauch