Rapid Prototyping und die Zukunft der Fertigung von Medical-Komponenten

F: Welche Rolle spielt Rapid Prototyping heute in unserem Entwicklungsprozess?

A: Kunden möchten früh funktionsfähige Modelle sehen, zumal Entwicklungszyklen ein bis drei Jahre dauern können. Jeder Schritt des Rapid Prototyping hilft, ihre Designabsicht und Validierungsaktivitäten zu beschleunigen.

Zugleich nutzt unser Team jede Prototypphase, um sicherzustellen, dass das Teil langfristig und mit gleichbleibender Qualität herstellbar ist. Rapid Prototyping beschleunigt den Kundenerfolg und stellt zugleich sicher, dass wir auf Robustheit und Skalierbarkeit fokussiert bleiben.

F: Wie hat die Verfügbarkeit von Rapid‑Prototyping‑Tools die Zusammenarbeit mit Kunden und internen Teams verändert?

A: Im Laufe der Jahre haben wir stark in den Werkzeugbau investiert, etwa in hochmoderne CNC‑Maschinen (Computerized Numerical Control), EDM‑Systeme (Funkenerosion) und Hochpräzisions‑Bearbeitungstechnologien. Diese Fortschritte ermöglichen es uns, Prototypenformen und ‑teile schneller denn je herzustellen.

Während Kunden möglicherweise 3D‑gedruckte Modelle mitbringen, erreichen 3D‑Drucke aus Silikon selten die Genauigkeit, die für eine echte Form‑, Pass‑ und Funktionsbewertung erforderlich ist. Deshalb ist unser schneller Prototypen‑Spritzguss so wichtig. Zudem nutzen wir intern 3D‑Metalldruck, um Formkavitäten und Kerne rasch zu erzeugen, sodass wir funktionsfähige Silikon‑Prototypen in beispielloser Geschwindigkeit liefern können.

F: Welche neuen Technologien oder Methoden für das Prototyping begeistern Sie am meisten?

A: 3D‑Metalldruck sticht hervor. Die Branche hat bei den druckbaren Materialien, darunter rostfreie Stähle und andere harte Metalle, enorme Fortschritte mit beeindruckender Genauigkeit gemacht.

Diese Fähigkeit ermöglicht eine extrem schnelle Entwicklung von Prototypenwerkzeugen und wird sich weiterhin rasant weiterentwickeln. Sie ist eine der spannendsten Technologien, um Kundenerwartungen an Geschwindigkeit und Präzision zu erfüllen.

F: Wie balancieren Sie Geschwindigkeit und Präzision beim Übergang vom Prototyping in die Serienproduktion?

A: Bevor wir die Prototypphase verlassen, müssen wir sicher sein, dass das Design und die Materialauswahl robust sind. Wenn Bedenken auftauchen, ist es weitaus besser, sie zu klären, bevor Mehrkavitäten-Serienwerkzeuge gebaut werden, da diese kostspielig und zeitaufwendig sind.

Die Risikobewertung spielt eine entscheidende Rolle. Wir bewerten jedes Element gemeinsam mit dem Kunden, um sicherzustellen, dass beide Seiten abgestimmt sind. Erst wenn Design, Leistung und Fertigungstauglichkeit den Erwartungen entsprechen, gehen wir in den Serienwerkzeugbau über.

F: Können Sie ein Beispiel nennen, bei dem Rapid Prototyping dazu beigetragen hat, ein Projekt zu beschleunigen oder ein Konstruktionsproblem zu lösen?

A: In einem Projekt ging es um ein Teil, das während des Prototypings und sogar mit einem Pilotwerkzeug mit geringer Kavitätenzahl einwandfrei funktionierte. Als wir jedoch auf die Großserienproduktion skalierten, stellten wir ein Problem der Materialkompatibilität fest, das mit der zeitlichen Abfolge zwischen den Fertigungsschritten zusammenhing.

Es war kein Prozessfehler; es handelte sich um eine Materialwechselwirkung, die erst im vollständigen Produktionszyklus sichtbar wurde. Die wichtigste Lehre: Replizieren Sie nach Möglichkeit frühzeitig die gesamte Fertigungsabfolge. Gehen Sie nicht davon aus, dass sich jeder Schritt im großen Maßstab identisch verhält.

F: Welche größten Veränderungen haben Sie in den vergangenen 30 Jahren in der Herstellung von Medizinkomponenten gesehen?

A: Vor dreißig Jahren war Silikon in Medizinprodukten noch relativ neu. Gemeinsam mit unseren Kunden waren wir Pioniere und nutzten frühe Prototyping-Methoden, um Teile schnell auf den Markt zu bringen.

Am dramatischsten verändert haben sich Genauigkeit, Präzision und die Validierungsanforderungen. Heute ist die Validierung (IQ/OQ/PQ) eine der längsten Phasen eines Projekts. Statt weniger Seiten in einem Bericht liefern wir heute Hunderte Seiten mit Nachweisen zur Prozessfähigkeit, um die Leistung über den gesamten Prozess hinweg zu belegen.

Der Fokus auf dokumentierte, reproduzierbare Qualität hat die Branche transformiert und unsere Leistung gestärkt.

F: Wie prägen regulatorische und Qualitätsanforderungen heute das Komponenten‑Design und die Fertigung?

A: Qualitätsaspekte beginnen unmittelbar in der Phase der Materialauswahl und Angebotserstellung. Wir müssen sicherstellen, dass jedes Material regulatorische und Geräteanforderungen erfüllt, bevor überhaupt Prototypen gefertigt werden.

Darauf aufbauend erfolgen in jeder Phase Risikobewertungen, um sicherzustellen, dass unsere Prozesse sowohl internen als auch kundenseitigen Qualitätserwartungen entsprechen. Validierungsprotokolle müssen organisationsübergreifend abgestimmt sein, und eine Kundenabnahme ist erforderlich, bevor es weitergeht. Qualität ist von Anfang an fest verankert.

F: Mit Blick nach vorn – welche Technologien oder Trends werden das nächste Jahrzehnt prägen?

A: Jüngste Branchen‑ (Fach‑)Messen haben vielversprechende Entwicklungen bei Bearbeitung und Rapid‑Prototyping‑Technologien für Silikon hervorgehoben. Zudem sehen wir innovative neue Materialformulierungen, die in den Medizinbereich Einzug halten und Kunden mehr Gestaltungsfreiheit sowie erweiterte Leistungsoptionen bieten.

Obwohl diese Technologie noch nicht entwickelt ist, wird die Integration von KI, die Materialauswahl, DFM und die Werkzeugkonstruktion unterstützt, in den Fokus rücken, um den Gesamtprozess zu beschleunigen. Das nächste Jahrzehnt wird sicher schnelleres, präziseres Prototyping und weiterentwickelte Materialien bringen – und damit spannende neue Möglichkeiten für Innovationen bei Medizinprodukten schaffen.

F: Rückblickend – auf welches Projekt sind Sie am stolzesten?

A: Ein Projekt aus der Mitte der 1990er‑Jahre sticht hervor. Wir durchliefen 12 Rapid‑Prototyping‑Iterationen, um das Design zu verfeinern. Das Produkt skalierte anschließend von einem Einkavitäten‑Prototypwerkzeug zu einer 12‑Kavitäten‑Form, dann zu einem 64‑Kavitäten‑Werkzeug und schließlich zu einem 258‑Kavitäten‑Hochvolumen‑Fertigungswerkzeug – was letztlich dazu führte, dass wir über 1 Milliarde Teile erfolgreich fertigten, ohne jegliche, das Produkt oder den Prozess betreffende FDA‑Rückrufe.  

Dieses Produkt ist 30 Jahre später immer noch auf dem Markt. Sein Wachstum zu erleben und es über mehrere Werkzeuggenerationen hinweg zu unterstützen – ohne Kompromisse bei Teile‑ und Prozessqualität – war unglaublich erfüllend.

Rapid Prototyping hat den medizinischen Spritzguss neu gestaltet, indem es schnellere Iterationen, frühzeitige Risikoreduzierung und insgesamt stärkere Designresultate ermöglicht. Mit Fortschritten im Werkzeugbau, in der Zerspanung und im 3D-Metalldruck verfügen Kunden heute über beispiellose Möglichkeiten, Konzepte schnell zu validieren und zuversichtlich in die Produktion überzugehen.

Chucks Erfahrung unterstreicht eine klare Wahrheit: Geschwindigkeit und Präzision müssen zusammenarbeiten. In Kombination mit enger Zusammenarbeit, Materialexpertise und gründlicher Validierung wird Rapid Prototyping zu einem leistungsstarken Katalysator für langfristigen Produkterfolg.