Was beinhaltet die EU-MDR und warum ist sie notwendig?
Die EU-MDR verstehen
Wenn Sie sich in der Welt der Medizinprodukte in Europa bewegen, sind Sie wahrscheinlich auf den Begriff Medical Devices Regulation (2017/745/EU), oder einfach EU MDR, gestoßen. Aber was genau ist das? Die EU-MDR ist ein umfassendes Regelwerk, das die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa regelt. Ihre Richtlinien wurden entwickelt, um sicherzustellen, dass die Produkte Sicherheitsstandards erfüllen und für den Gebrauch geeignet sind. Wenn Sie ein Unternehmen für Medizinprodukte sind und Ihre Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) – der 27 EU-Mitgliedsstaaten umfasst – vermarkten oder verkaufen möchten, ist die Einhaltung der EU-MDR verpflichtend.
Umsetzungszeitplan der EU-MDR
Die EU-MDR soll die alte Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) ersetzen und trat am 26. Mai 2021 in Kraft. Es gibt eine Übergangsfrist, in der Konformitätsbescheinigungen, die unter der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) ausgestellt wurden, weiterhin verwendet werden können.
- Klasse-III-implantierbare Sonderanfertigungen: 26. Mai 2026
- Klasse-III- und implantierbare Klasse-IIb-Produkte: 31. Dezember 2027
- Nicht implantierbare Klasse-IIb- und Produkte mit geringem Risiko: 31. Dezember 2028
- Klasse-I-Produkte, die unter der MDR in eine höhere Klasse eingestuft werden: 31. Dezember 2028
Warum ist die EU-MDR notwendig?
Der Wechsel von der alten Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) zur EU-MDR wurde durch mehrere Faktoren vorangetrieben:
- Verbesserte Sicherheit: Europa war mit Skandalen im Bereich der Sicherheit von Medizinprodukten konfrontiert, was strengere Vorschriften erforderlich machte.
- Unterschiedliche Auslegungen: Verschiedene EU-Mitgliedsstaaten interpretierten bestehende Gesetze unterschiedlich, was zu Inkonsistenzen führte.
- Begrenzungen von ISO 13485: ISO 13485, ein Qualitätsmanagementstandard, konnte die sich entwickelnden Anforderungen dieser Verordnung nicht vollständig abdecken.
- Überwachungsprobleme: Es gab nur begrenzte Möglichkeiten, die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte effektiv zu überwachen.
Wen betrifft die EU-MDR?
Die EU-MDR gilt für alle Medizinprodukte, die innerhalb der EU verkauft werden. Egal, ob Sie Herzschrittmacher, Diagnosegeräte oder Verbände herstellen, Sie müssen sicherstellen, dass Ihre Produkte die Anforderungen der EU-MDR erfüllen. Andernfalls könnten Ihre Verkäufe innerhalb der EU auf Hindernisse und Verzögerungen stoßen.
Wichtige Änderungen durch die EU-MDR
Die EU-MDR (Medical Devices Regulation) bringt bedeutende Änderungen für den Bereich der Medizinprodukte mit sich. Hier sind die wichtigsten Punkte, die Sie kennen sollten:
Erweiterter Anwendungsbereich: Die EU-MDR umfasst nun zusätzliche Geräte, einschließlich solcher, die zuvor unter die Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) fielen.
Klärung der Verantwortlichkeiten: Zusätzliche Details zu den Verantwortlichkeiten von Herstellern, Importeuren, Händlern und Bevollmächtigten, um sicherzustellen, dass jeder seine Rolle bei der Einhaltung der Vorschriften kennt.
Produkthaftung: Die Verordnung integriert Produkthaftung und betont Verantwortung und Sicherheit.
Berichtswesen zur Überwachung: Es gibt klare Richtlinien für die Meldung von Überwachungsproblemen sowie Produktmängeln oder -abweichungen. Transparenz ist entscheidend.
Identifikation und Rückverfolgbarkeit: Die EU-MDR führt die eindeutige Geräteidentifikation (UDI) und Anforderungen an die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ein. Rückverfolgbarkeit sorgt für bessere Kontrolle und Überwachung.
Technische Spezifikationen und klinische Leistung: Die Verordnung legt Standards für technische Spezifikationen, klinische Leistung und Zertifizierungsstatus von Geräten fest.
Wie erfüllt man die Anforderungen der EU-MDR?
Die Einhaltung der EU-MDR hängt von dem Gerät ab, das Sie auf den Markt bringen, und seiner Klassifizierung. Nachfolgend finden Sie eine Liste von Bereichen, die bei der Bewertung oder Umsetzung der EU-MDR für Ihr Gerät zu berücksichtigen sind. Die Liste ist nicht abschließend, hebt jedoch die allgemeinen Anforderungen für die Einhaltung hervor:
- Um diese Verordnung einzuhalten, ist es wichtig, die regulatorischen Anforderungen zu verstehen und zu wissen, wie diese umgesetzt werden können.
- Die Geräte sollten so gestaltet sein, dass sie wie vorgesehen funktionieren, sicher und wirksam sind.
- Ein Risikomanagementsystem sollte eingerichtet, implementiert, dokumentiert und aufrechterhalten werden.
- Ein Qualitätsmanagementsystem und ein System zur Marktüberwachung sollten vorhanden sein, wobei der Umfang dem Risikograd und der Art des Geräts entspricht.
- Klinische Nachweise und klinische Bewertungen sind erforderlich, um die Konformität des Geräts nachzuweisen.
- Die Rückverfolgbarkeit des Geräts wird durch die eindeutige Geräteidentifikation (UDI) gewährleistet. Die UDI wird für Geräte verwendet, die auf den Markt gebracht werden, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen. Die UDI verbessert die Aktivitäten nach der Markteinführung erheblich und erleichtert die Rückverfolgbarkeit.
- Erwarten Sie, dass QMS-Audits als Teil der Konformitätsbewertung durchgeführt werden. Dieses Audit kann von einer benannten Stelle durchgeführt werden, abhängig von der Klassifizierung des Geräts und der Art der gewählten Konformitätsbewertung.
- Jährliche Berichte zu Sicherheit und Leistung sind ebenfalls als Teil der Verordnung erforderlich. Dieser Bericht wird oft jährlich erstellt und enthält Informationen zur Sicherheit und Leistung des Geräts.
- Die technische Dokumentation umfasst unter anderem folgende Bereiche:
o Gerätebeschreibung und Spezifikation
o Referenzen zu früheren und ähnlichen Generationen der Geräte
o Etiketten (Gerät & Verpackung) Spezifikationen
o Transport- und Verpackungsbedingungen
o Design- und Fertigungsinformationen
o Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
o Risikobewertung und Risikomanagement
o Produktverifizierung und Validierung
o Klinische Daten - Gebrauchsanweisungen müssen dem Gerät beiliegen und in den EU-Sprachen verfügbar sein, in denen das Produkt vermarktet wird.
Hochrangiger Ablauf der Schritte zur EU-MDR-Konformität
Saint-Gobain und die EU-MDR
Obwohl wir selbst kein rechtlicher Hersteller von fertigen Medizinprodukten sind, spielen wir eine entscheidende Rolle als Lieferant für unsere geschätzten Kunden, die die rechtlichen Hersteller sind. Obwohl die MDR-Anforderungen nicht direkt für Saint-Gobain gelten, verstehen wir die Bedeutung der Einhaltung für unsere Kunden voll und ganz. Wir sind bestrebt, unsere Kunden zu unterstützen, indem wir wesentliche Compliance-Informationen bereitstellen, die für die Komponenten und Produkte relevant sind, die wir liefern. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass unsere Kunden die Komplexität der MDR mit Zuversicht bewältigen können, unterstützt durch die Qualität und Zuverlässigkeit unserer Angebote.
Denken Sie daran, dass es bei der EU-MDR nicht nur um Vorschriften geht – es geht darum, eine Struktur zu schaffen, die die Patientensicherheit schützt und gleichzeitig Raum für medizinische Innovationen lässt. Wir sind hier, um zu helfen. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Fragen haben.
