Überlegungen bei der Auswahl eines Silikon-Spritzguss-Partners für Komponenten von Medizinprodukten

Um die Konstruktionsspezifikationen ordnungsgemäß zu erfüllen, muss Ihr Spritzgusspartner Materialeigenschaften wie Schmelzflussraten, Dichte, Zugfestigkeit, Dehnung und Schwindung verstehen. Wie gut verstehen sie die Wechselwirkungen von Silikon mit anderen Materialien?  

Von der Umspritzung von Metalleinlegern bis zur kovalenten Verbindung von Polycarbonat mit Silikon mittels eines Zwei-Komponenten-Spritzgussverfahrens ist das Verständnis der Unterschiede in den Materialeigenschaften zwischen kovalenter und mechanischer Verbindung von Silikon entscheidend, um sicherzustellen, dass die Materialien eine starke Haftung beibehalten. Vertiefen Sie das Thema Zwei-Komponenten-Spritzguss.  

Neben der Haftung: Wie gut versteht Ihr Spritzgusshersteller die Elastizität von Elastomeren? Ein gutes Verständnis der Elastizität ist wichtig, wenn Silikon in Pumpanwendungen eingesetzt wird, da sie eine entscheidende Funktion bei der Festlegung der idealen Durchflussrate des Fluids und der Fähigkeit spielt, kritische Dichtungen in Geräten wie Glukoseüberwachungsgeräten zu erzeugen. 

Bei der Bewertung der DFM-Kompetenzen eines Spritzgussanbieters ist es entscheidend zu prüfen, ob er das optimale Bauteil in der Serie liefern kann – ohne Abstriche an Ihrem Bauteildesign. Zahlreiche Faktoren sind zu berücksichtigen, wenn es darum geht, Ihr Bauteildesign zu skalieren, etwa die Lage der Trennfugen, eine korrekte Angussgestaltung, Überläufe, das Entformen und die Verpackungsautomatisierung. So kann ein Prototypenwerkzeug mit nur einer Kavität noch manuell durch einen Bediener entformt werden, während eine höhere Kavitätenzahl einen Pick-and-Place-Roboter erfordert, der die Teile entformt und für die Verpackung positioniert.  

Branchenführendes fertigungsgerechtes Design (Design for Manufacturability, DFM) beginnt mit dem Prototyping – verfügt Ihr Spritzgießer über interne Prototyping-Services? Wichtige Fähigkeiten solcher Services sind eine hausinterne Werkzeugkonstruktion und -fertigung, maßhaltige Prototypenteile, voll funktionsfähige Modelle, seriennahe Materialien sowie Werkzeugstahl. Prototyping ermöglicht es, in frühen Entwicklungsphasen Risiken einzugehen, um Konzepte zu validieren; so werden Risiken vor den späteren Phasen bis zum Produktionsstart reduziert. 

Werkzeugbaufähigkeiten

Verfügen sie über interne Werkzeugbaufähigkeiten und enge externe Partnerschaften – lokal wie global? Die Kombination aus internen Werkzeugbaufähigkeiten und starken externen Partnerschaften schafft die Flexibilität, eine Bandbreite an Werkzeugoptionen anzubieten, die hinsichtlich Projektzeitplan, Budget und Komplexität des Bauteildesigns passend ausgewählt werden können.  

Zudem sollte Ihr Spritzgießer über eine eigene Werkzeugwerkstatt verfügen, um Ihre Werkzeuge für die Produktion zu unterstützen und zu warten. Ein Plan für die vorbeugende Wartung sollte bereits zu Projektbeginn festgelegt werden; wenn die vorbeugende Wartung im Haus erfolgt, lässt sich die Ausfallzeit des Werkzeugs verkürzen.   Vorbeugende Wartung ist entscheidend, um die Produktionseffizienz aufrechtzuerhalten.

Wiederholbarkeit über die Zeit

Nachdem geklärt ist, ob Ihr Spritzgießer das Teil im großen Maßstab fertigen und die Automatisierung von der Einkavitäten- bis zur Vollserienfertigung umsetzen kann, lautet die nächste Frage: Kann er das auch wiederholt? Dies setzt etablierte Validierungsverfahren und eine angemessene AQL-Überwachung (Acceptance Quality Limit) während der Fertigung voraus. Es ist wichtig, dass die erste Komponente der letzten entspricht – andernfalls drohen unerwartete Verzögerungen und Kosten aufgrund mangelnder Qualität. Fehlerhafte Komponenten treiben die Kosten mangelhafter Qualität (COPQ) in die Höhe, etwa durch Ausschuss, Nacharbeit, zusätzliche Prüfungen und sogar Rückrufe.  Verfügen sie über entsprechende Zertifizierungen wie ISO 9001 oder 13485? Internationale Normen geben Ihnen die Sicherheit, dass Ihr Spritzgusspartner die Anforderungen an Regulierung und Qualitätsmanagementsystem erfüllt. 

Sobald Ihr Projekt in die Serienfertigung überführt ist, wie gut kommt Ihr Spritzguss-Partner damit zurecht, wenn das Unvorhersehbare eintritt? Die globale Pandemie hat uns gelehrt, dass die weltweite Lieferkette ständig im Fluss ist und Rohmaterialien von einem Moment auf den anderen nicht mehr verfügbar sein können. Verfügt Ihr Spritzgießer über interne Projektmanagement-Ressourcen und Kompetenzen im Änderungsmanagement, um Ihnen zu helfen, Lieferkettenrisiken zu mindern?

Als ein wichtiger Lieferant von Komponenten für die Medizinprodukteindustrie verstehen wir die entscheidende Rolle, die starke Änderungsmanagementprotokolle für die Sicherstellung der Qualität und Zuverlässigkeit unserer Produkte spielen. In einer Branche, in der Präzision und Sicherheit oberste Priorität haben, ist unser Engagement für die Umsetzung robuster Änderungsmanagementprozesse grundlegend. Diese Protokolle dienen als systematischer Rahmen, der es uns ermöglicht, die Komplexität sich weiterentwickelnder regulatorischer Standards, technologischer Fortschritte und Marktanforderungen zu navigieren. Durch die Einhaltung strenger Änderungsmanagementpraktiken verbessern wir nicht nur die Qualität und Sicherheit unserer Komponenten, sondern tragen auch zur Gesamtzuverlässigkeit der von unseren Kunden hergestellten Medizinprodukte bei. Dieser strukturierte Ansatz ermöglicht es uns, Änderungen effizient zu bewerten und umzusetzen, Risiken zu minimieren und die Einhaltung der höchsten Branchenstandards sicherzustellen. Im Kern spiegelt unser Bekenntnis zu einer starken Änderungsmanagementkultur unser unerschütterliches Engagement wider, Komponenten zu liefern, die den sich wandelnden Anforderungen der Medizinprodukteindustrie gerecht werden – bei gleichzeitiger Priorisierung der Patientensicherheit und des Wohlbefindens.

Saint-Gobain Medical, Ihr vertrauenswürdiger Experte für Silikonspritzguss 

Saint-Gobain Medical arbeitet daran, die optimale Lösung für Ihre Herausforderungen im Silikonspritzguss zu finden. Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Entwicklung kundenspezifischer Lösungen für Medizinprodukte können wir auf unser Fachwissen und unsere Erfahrung zurückgreifen, wenn es komplex wird. Wir gehen Risiken ein und probieren Neues aus. Zu lernen, was man nicht tun sollte, ist für unseren Prozess ebenso wichtig wie zu wissen, was zu tun ist. Wir sind hoch motiviert, Ihnen zu helfen, Ihre nächste bahnbrechende Lösung zu entwickeln, um bessere Patientenergebnisse zu ermöglichen. Legen wir los mit Ihrem nächsten Projekt.